Almirall erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für Klisyri® (Tirbanibulin), eine innovative topische Behandlung für aktinische Keratosen

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) - - Klisyri® (Tirbanibulin) ist ein topischer Mikrotubuli-Inhibitor, der für die Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen indiziert ist und einen selektiven antiproliferativen Wirkmechanismus aufweist.

- Die Zulassung von Klisyri® (Tirbanibulin) stellt aufgrund des kurzen Behandlungsschemas - einmal tägliche Anwendung über 5 Tage - und der nachgewiesenen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von AK dar.

- Klisyri® (Tirbanibulin) erreichte den primären Endpunkt der vollständigen (100 %) Abheilung der AK-Läsionen an Tag 57 in den behandelten Bereichen bei einer signifikant höheren Anzahl von Patienten als mit Vehikel, einhergehend mit einem sehr akzeptablen Verträglichkeitsprofil.[1]

- Aktinische Keratose (AK) ist eine der häufigsten Diagnosen, die von Dermatologen in Europa gestellt werden und ihre Prävalenz kann auf etwa 18 % der Bevölkerung in Europa benannt werden.[2],[3]

Almirall S.A. (BME: ALM), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) Klisyri® (Tirbanibulin) für die topische Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen zugelassen hat.

Tirbanibulin ist ein neuartiger, topischer Mikrotubuli-Inhibitor first-in-class mit einem selektiven antiproliferativen Wirkmechanismus, der aufgrund seines kurzen Behandlungsschemas - einmal tägliche Anwendung über 5 Tage und seiner nachgewiesenen Wirksamkeit und seines Sicherheitsprofils mit sehr überzeugender lokaler Verträglichkeit einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von AK darstellt.

"Die Zulassung von Klisyri® bedeutet einen Durchbruch für Patienten mit aktinischen Keratosen, die auf der Suche nach einer neuen Behandlung mit einer besseren Verträglichkeit und einer kürzeren Behandlungsdauer sind. Wir haben einmal mehr das Engagement von Almirall unter Beweis gestellt, durch Innovation und differenzierte Therapien, die das Potenzial haben, das Leben von Patienten entscheidend zu verbessern einen Mehrwert für die Zukunft zu schaffen", erklärte Gianfranco Nazzi, Chief Executive Officer von Almirall.

Die Prävalenz von AK in der europäischen Bevölkerung liegt bei ca. 18 %[2],[3] und es wird prognostiziert, dass die Inzidenz weltweit, aufgrund einer alternden Bevölkerung, einer erhöhten Exposition gegenüber UV-Strahlung und einem veränderten Verhalten gegenüber UV-Strahlung zunehmen wird[4].

"AK ist die häufigste präkanzeröse Hauterkrankung, von der man annimmt, dass sie aufgrund der asymptomatischen Natur der Läsionen unterdiagnostiziert ist. Die Behandlung der AK ist von entscheidender Bedeutung, da sie das Auftreten von Hautkrebs bei AK-Patienten und die damit verbundene Belastung durch die Krankheit in Zukunft reduzieren könnte. Mit Tirbanibulin könnten die Patienten ihre Lebensqualität deutlich verbessern, und das bei einem bequemen 5-Tage-Dosierungsschema und begrenzten lokalen Reaktionen", erklärte Susana Puig, MD PhD, Chief Dermatology Service, Barcelona.

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen zweier Pivotal Phase-III-Studien (KX01-AK-003 und KX01-AK-004), die im New England Journal of Medicine (NEJM)[1] veröffentlicht wurden. Diese beiden doppelblinden, Vehikel-kontrollierten, randomisierten, parallelen Phase-III Studien, an denen 702 Patienten aus 62 klinischen Zentren in den USA teilnahmen, zeigten, dass die einmal tägliche Anwendung von Tirbanibulin-Salbe 1 % (10 mg/g) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei Erwachsenen mit AK im Gesicht oder auf der Kopfhaut wirksam und gut verträglich ist.

Beide Phase-III-Studien erreichten ihren primären Endpunkt, der als 100%ige Abheilung (Complete Clearance) der AK-Läsionen am Tag 57 in den Behandlungsbereichen im Gesicht oder auf der Kopfhaut definiert war, wobei jede Studie bei diesem Endpunkt statistische Signifikanz (p
Original-Content von: Almirall, S.A., übermittelt durch news aktuell

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