Medtronic erhält die europäische CE-Zulassung für das Hugo(TM) robotergestützte Chirurgiesystem

Dublin / Meerbusch (ots) -

Medtronic plc (NYSE:MDT), das weltweit führende Medizintechnologieunternehmen, gibt bekannt, dass das Hugo(TM) System für roboterassistierte Chirurgie (RAS) die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) erhalten hat, die nun den Verkauf des Systems in Europa erlaubt. Die CE-Kennzeichnung gilt für urologische und gynäkologische Eingriffe, die etwa die Hälfte aller heute durchgeführten robotergestützten Eingriffe ausmachen.

"Wir haben lange auf diesen Tag gewartet, nicht nur wir bei Medtronic, sondern auch die Chirurginnen, Chirurgen und Krankenhausleitungen, die mit uns zusammengearbeitet haben, um die Vorteile der robotergestützten Chirurgie mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen. Aufgrund ihrer Expertise ist unsere Lösung noch bedeutsamer", sagte Megan Rosengarten, President des Geschäftsbereichs Surgical Robotics bei Medtronic, der zum Medical Surgical Portfolio von Medtronic gehört. "Mit dem Hugo RAS-System in den Händen unserer europäischen Kundschaft und mit unserem engagierten Team werden wir gemeinsam neu definieren, was in der roboterassistierten Chirurgie möglich ist."

Das Hugo RAS-System wurde entwickelt, um die traditionellen Kosten- und Nutzungsbarrieren zu beseitigen, die die Einführung der Roboterchirurgie zwei Jahrzehnte lang behindert haben. Weltweit werden etwa 3 % der Operationen mit Robotern durchgeführt1, obwohl sie den Patientinnen und Patienten die Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie bieten - weniger Komplikationen, kürzere Krankenhausaufenthalte und schnellere Rückkehr zu normalen Aktivitäten.2-4,* In Westeuropa werden etwa 2 % der Eingriffe robotergestützt durchgeführt, während die Mehrheit von etwa 65 % offen operiert wird.1 Bei den übrigen handelt es sich in der Regel um minimalinvasive Eingriffe.1

"Robotik und künstliche Intelligenz sind unbestreitbar die Zukunft des Gesundheitswesens. Sie haben das Potenzial, nicht nur die Versorgung der Patientinnen und Patienten zu verbessern, sondern auch den Zugang zu diesen Leistungen zu erleichtern", sagte Rob ten Hoedt, Executive Vice President und President der Region Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA) bei Medtronic. "Das Hugo RAS-System baut auf unserer Führungsposition im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie auf. Wir freuen uns, Krankenhäusern in ganz Europa ein robotergestütztes Chirurgiesystem anbieten zu können, das so konzipiert ist, dass es heutige und zukünftige Anforderungen erfüllt. Führende chirurgische Zentren in ganz Europa zeigen ein starkes Interesse. Wir erwarten, dass wir mit den Installationen in mehreren Ländern schnell vorankommen werden."

Diese Krankenhäuser werden die ersten in Europa sein, die dem Medtronic-Programm "Partners in Possibility" beitreten, und zu den ersten weltweit gehören, die das Hugo RAS-System einsetzen und an dem globalen Patientenregister teilnehmen. Das klinische Personal dieser Krankenhäuser wird an praktischen Schulungen in den Medtronic Surgical Robotics Experience Centers teilnehmen, darunter zwei Vorzeigeeinrichtungen, die in Partnerschaft mit der ORSI Academy in Gent, Belgien, und dem IRCAD in Straßburg, Frankreich, betrieben werden.

Die CE-Kennzeichnung folgt auf wichtige Meilensteine bei der weltweiten Markteinführung des Hugo RAS-Systems, einschließlich der ersten urologischen und gynäkologischen Eingriffe, die in Lateinamerika und Indien stattfanden und den Start des globalen Patientenregisters des Hugo RAS-Systems markierten. Das Hugo RAS-System ist eine modulare Plattform mit mehreren Quadranten, die für ein breites Spektrum an chirurgischen Eingriffen entwickelt wurde. Es kombiniert handgeführte Instrumente, 3D-Visualisierung und eine Cloud-basierte Option zur chirurgischen Videoaufzeichnung in Touch Surgery(TM) Enterprise mit engagierten Support-Teams, die sich auf die Optimierung von Robotikprogrammen, Service und Schulungen spezialisiert haben.

Das Hugo RAS-System ist in bestimmten Regionen kommerziell erhältlich. Die regulatorischen Anforderungen der einzelnen Länder und Regionen bestimmen die Zulassung, Freigabe oder Marktverfügbarkeit. In der EU ist das Hugo RAS-System CE-gekennzeichnet. In den U.S.A. ist das Hugo RAS-System ein nicht zum Verkauf bestimmtes Forschungsgerät. Touch Surgery Enterprise ist nicht dazu bestimmt, chirurgische Eingriffe vorzunehmen oder bei der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens zu helfen.

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, medizinischen Dienstleistungen und Lösungen - um bei Millionen von Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt weltweit mehr als 90.000 Mitarbeiternde und unterstützt Ärzte, Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung - Further, Together.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen abweichen.

*Verglichen mit offener Chirurgie.


1. Based on internal estimates and Medtronic report, FY20 market model: procedural volume data.
2. Fitch K, Engel T, Bochner A. Cost differences between open and minimally invasive surgery. Managed Care. 2015 Sep;24(9):40-48.
3. Tiwari MM, Reynoso JF, High R, Tsang AW, Oleynikov D. Safety, efficacy, and cost effectiveness of common laparoscopic procedures. Surg Endosc. 2011;25(4):1127-1135.
4. Roumm AR, Pizzi L, Goldfarb NI, Cohn H. Minimally invasive: minimally reimbursed? An examination of six laparoscopic surgical procedures. Surg Innov. 2005;12(3):261-287.

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