Laguna Hills, Kalifornien (ots/PRNewswire) -
Adagio Medical, Inc., ein führender Innovator im Bereich der Katheterablationstechnologien für Vorhofflimmern (AF) und ventrikuläre Tachykardie (VT), gab die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner Cryocure-2-Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablation (ULTC)-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern im Journal of American College of Cardiology (JACC), Clinical Electrophysiology bekannt.1 An der Studie nahmen 79 Patienten des OLV-Krankenhauses in Aalst (Belgien), des St. Antonius-Krankenhauses in Nieuwegein (Niederlande) und der Universität Bordeaux in Bordeaux (Frankreich) teil, von denen 45 an persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) litten. Die Ein-Jahres-Freiheit von Vorhofflimmern nach einem einzigen Eingriff lag bei 82 %, mit einer Komplikationsrate von 1,5 % bei Verwendung der ULTC-Technologie. Bei den PsAF-Patienten lag die AF-Freiheit bei 85 %.
„Wir haben auf der Tagung der Heart Rhythm Society 2021 in Boston über die vorläufigen Ergebnisse von Cryocure-2 berichtet", sagte Dr. Tom De Potter, MD, stellvertretender Direktor des Herz-Kreislauf-Zentrums, Abteilung für Kardiologie, Abteilung für Elektrophysiologie am OLV-Krankenhaus, und Erstautor des Manuskripts. „Die heutige Veröffentlichung bekräftigt das Interesse der EP-Gemeinschaft an der ULTC-Technologie zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Herzrhythmusstörungen. Die 85%ige Freiheit von Vorhofflimmern bei PsAF-Patienten nach einem einzigen perkutanen Eingriff ist bei weitem das beste Ergebnis, das bei solchen Patienten berichtet wurde, und muss in einer größeren Studie, die derzeit läuft, bestätigt werden."
„Bei fast allen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in der Cryocure-2-Studie wurden Ablationen durchgeführt, bei denen die Isolierung der Lungenvene mit zusätzlichen Läsionen, meist an der Hinterwand des linken Vorhofs, kombiniert wurde", fügte Lucas Boersma, MD, PhD am St. Antonius Hospital Nieuwegein, Niederlande, und Professor am Amsterdam UMC hinzu. „Es gibt zahlreiche klinische Belege dafür, dass zusätzliche Läsionen die Effektivität der Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern verbessern. Allerdings ist die Erzeugung solcher Läsionen mit herkömmlichen HF- und Kryoballon-Ablationsverfahren als Erstlinienbehandlung oft zu aufwändig. Die Besonderheit des Adagio-Katheterdesigns besteht darin, dass diese Läsionen nur einen geringen zusätzlichen Arbeitsaufwand erfordern, der an den erfahrenen Cryocure-2-Standorten nur 7 Minuten zur Verfahrensdauer beiträgt. Wir sind jetzt dabei, diesen Ansatz in die klinische Routinepraxis zu integrieren."
Das iCLAS™-Kryoablationssystem von Adagio Medical erhielt das CE-Zeichen und ist in Europa im Handel. An der offenen klinischen Nachuntersuchung des iCLAS-Systems im Rahmen der Cryocure-PMCF-Studie (NCT # 05416086) nehmen sowohl Patienten mit paroxysmalem als auch mit persistierendem Vorhofflimmern in mehreren europäischen Zentren teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit des iCLAS-Systems für die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern ist Gegenstand einer IDE-Studie der FDA in den USA (NCT # 04061603).
„Die Veröffentlichung der Cryocure-2-Daten ist ein wichtiger Schritt zur Validierung der ULTC-Technologie von Adagio", so Olav Bergheim, Präsident und CEO von Adagio Medical. „Da weitere ULTC-Ergebnisdaten verfügbar werden,2 haben wir hohe Erwartungen an die Ergebnisse unserer laufenden FDA-IDE-Studie. Wir sind außerdem davon überzeugt, dass die iCLAS-Ergebnisdaten die Anerkennung der Adagio-Technologie sowohl in Europa als auch in den USA fördern und dazu beitragen werden, dass die Katheterablation in der großen und wachsenden Gruppe der Vorhofflimmerpatienten, die heute einen unterversorgten Markt darstellt, weiterverbreitet wird."
Informationen zu Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, das innovative Kryoablationstechnologien entwickelt, die zusammenhängende, transmurale Läsionen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulären Tachykardien erzeugen. Adagio Medical, Inc. ist ein Portfolio-Unternehmen von Fjord Ventures.
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1 De Potter T, Klaver M, Babkin A, Iliodromitis K, et al. Ultra-Low Temperature Cryoablation For Atrial Fibrillation: Primary Outcomes for Efficacy and Safety: The Cryocure-2 Study. J Am Coll Cardiol EP 2022; available online at https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405500X22004972 (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3606260-1&h=3887005021&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3606260-1%26h%3D2980676758%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sciencedirect.com%252Fscience%252Farticle%252Fpii%252FS2405500X22004972%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sciencedirect.com%252Fscience%252Farticle%252Fpii%252FS2405500X22004972&a=https%3A%2F%2Fwww.sciencedirect.com%2Fscience%2Farticle%2Fpii%2FS2405500X22004972)
2 Tohoku S, Schmidt B, Bordignon S, Chen S, et al. Initial clinical experience of pulmonary vein isolation using the ultra–low temperature cryoablation catheter for patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;1–9.
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Ilya Grigorov,
(949)-607-6743,
igrigorov@adagiomedical.com
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Adagio Medical, Inc., ein führender Innovator im Bereich der Katheterablationstechnologien für Vorhofflimmern (AF) und ventrikuläre Tachykardie (VT), gab die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner Cryocure-2-Ultra-Niedrigtemperatur-Kryoablation (ULTC)-Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern im Journal of American College of Cardiology (JACC), Clinical Electrophysiology bekannt.1 An der Studie nahmen 79 Patienten des OLV-Krankenhauses in Aalst (Belgien), des St. Antonius-Krankenhauses in Nieuwegein (Niederlande) und der Universität Bordeaux in Bordeaux (Frankreich) teil, von denen 45 an persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) litten. Die Ein-Jahres-Freiheit von Vorhofflimmern nach einem einzigen Eingriff lag bei 82 %, mit einer Komplikationsrate von 1,5 % bei Verwendung der ULTC-Technologie. Bei den PsAF-Patienten lag die AF-Freiheit bei 85 %.
„Wir haben auf der Tagung der Heart Rhythm Society 2021 in Boston über die vorläufigen Ergebnisse von Cryocure-2 berichtet", sagte Dr. Tom De Potter, MD, stellvertretender Direktor des Herz-Kreislauf-Zentrums, Abteilung für Kardiologie, Abteilung für Elektrophysiologie am OLV-Krankenhaus, und Erstautor des Manuskripts. „Die heutige Veröffentlichung bekräftigt das Interesse der EP-Gemeinschaft an der ULTC-Technologie zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Herzrhythmusstörungen. Die 85%ige Freiheit von Vorhofflimmern bei PsAF-Patienten nach einem einzigen perkutanen Eingriff ist bei weitem das beste Ergebnis, das bei solchen Patienten berichtet wurde, und muss in einer größeren Studie, die derzeit läuft, bestätigt werden."
„Bei fast allen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern in der Cryocure-2-Studie wurden Ablationen durchgeführt, bei denen die Isolierung der Lungenvene mit zusätzlichen Läsionen, meist an der Hinterwand des linken Vorhofs, kombiniert wurde", fügte Lucas Boersma, MD, PhD am St. Antonius Hospital Nieuwegein, Niederlande, und Professor am Amsterdam UMC hinzu. „Es gibt zahlreiche klinische Belege dafür, dass zusätzliche Läsionen die Effektivität der Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern verbessern. Allerdings ist die Erzeugung solcher Läsionen mit herkömmlichen HF- und Kryoballon-Ablationsverfahren als Erstlinienbehandlung oft zu aufwändig. Die Besonderheit des Adagio-Katheterdesigns besteht darin, dass diese Läsionen nur einen geringen zusätzlichen Arbeitsaufwand erfordern, der an den erfahrenen Cryocure-2-Standorten nur 7 Minuten zur Verfahrensdauer beiträgt. Wir sind jetzt dabei, diesen Ansatz in die klinische Routinepraxis zu integrieren."
Das iCLAS™-Kryoablationssystem von Adagio Medical erhielt das CE-Zeichen und ist in Europa im Handel. An der offenen klinischen Nachuntersuchung des iCLAS-Systems im Rahmen der Cryocure-PMCF-Studie (NCT # 05416086) nehmen sowohl Patienten mit paroxysmalem als auch mit persistierendem Vorhofflimmern in mehreren europäischen Zentren teil. Die Sicherheit und Wirksamkeit des iCLAS-Systems für die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern ist Gegenstand einer IDE-Studie der FDA in den USA (NCT # 04061603).
„Die Veröffentlichung der Cryocure-2-Daten ist ein wichtiger Schritt zur Validierung der ULTC-Technologie von Adagio", so Olav Bergheim, Präsident und CEO von Adagio Medical. „Da weitere ULTC-Ergebnisdaten verfügbar werden,2 haben wir hohe Erwartungen an die Ergebnisse unserer laufenden FDA-IDE-Studie. Wir sind außerdem davon überzeugt, dass die iCLAS-Ergebnisdaten die Anerkennung der Adagio-Technologie sowohl in Europa als auch in den USA fördern und dazu beitragen werden, dass die Katheterablation in der großen und wachsenden Gruppe der Vorhofflimmerpatienten, die heute einen unterversorgten Markt darstellt, weiterverbreitet wird."
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Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Laguna Hills, Kalifornien, das innovative Kryoablationstechnologien entwickelt, die zusammenhängende, transmurale Läsionen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und ventrikulären Tachykardien erzeugen. Adagio Medical, Inc. ist ein Portfolio-Unternehmen von Fjord Ventures.
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1 De Potter T, Klaver M, Babkin A, Iliodromitis K, et al. Ultra-Low Temperature Cryoablation For Atrial Fibrillation: Primary Outcomes for Efficacy and Safety: The Cryocure-2 Study. J Am Coll Cardiol EP 2022; available online at https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405500X22004972 (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3606260-1&h=3887005021&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3606260-1%26h%3D2980676758%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sciencedirect.com%252Fscience%252Farticle%252Fpii%252FS2405500X22004972%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.sciencedirect.com%252Fscience%252Farticle%252Fpii%252FS2405500X22004972&a=https%3A%2F%2Fwww.sciencedirect.com%2Fscience%2Farticle%2Fpii%2FS2405500X22004972)
2 Tohoku S, Schmidt B, Bordignon S, Chen S, et al. Initial clinical experience of pulmonary vein isolation using the ultra–low temperature cryoablation catheter for patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022;1–9.
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