11.05.2023
San Diego (ots/PRNewswire) -
SAN DIEGO, 11. Mai 2023 /PRNewswire/-- „Wir freuen uns, heute bekannt geben zu können, dass der LeukoStrat® CDx FLT3 -Mutationstest von Invivoscribe von BSI (Niederlande) und EMA als Klasse-C-CDx-Test zugelassen wurde, der die strengen neuen IVDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/746) erfüllt. Invivoscribe ist eines der ersten Unternehmen der Welt, das eine IVDR-Zulassung für einen CDx-Test erhalten hat. „Die IVDR besteht aus einer Reihe von Verordnungen, die am 26. Mai 2022 in Kraft getreten sind und von der Europäischen Union (EU) eingeführt wurden, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualität und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten", so Jason Gerhold, Global Director of Regulatory, Quality and Clinical Affairs bei Invivoscribe.
Die IVDR gilt für alle bestehenden und neuen IVD, die in der EU in Verkehr gebracht werden, einschließlich derjenigen, die aus Drittländern eingeführt werden. Die IVDR ist ein neues Klassifizierungssystem für IVD, basierend auf dem mit dem Gerät verbundenen Risiko. Das Klassifizierungssystem ist in vier Klassen unterteilt: Klasse A (geringstes Risiko), Klasse B, Klasse C und Klasse D (höchstes Risiko). Die Einstufung eines IVD bestimmt den Grad der Kontrolle, die es während des Konformitätsbewertungsprozesses erhält. Die IVDR verlässt sich auf Benannte Stellen, die von der EU ermächtigt sind, IVD zu bewerten und zu zertifizieren. Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von der EU für die Durchführung von Konformitätsbewertungen und die Ausstellung von CE-Zertifikaten akkreditiert sind.
Hersteller von IVD müssen die Einhaltung der IVDR nachweisen, indem sie ein Qualitätsmanagementsystem implementieren und technische Unterlagen zur Untermauerung ihrer Konformitätsansprüche bereitstellen. Sie werden außerdem verpflichtet sein, eine Person zu ernennen, die für die Einhaltung der Vorschriften zuständig ist, und Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten. Die Hersteller müssen außerdem eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) für ihre Geräte vorlegen, die der Öffentlichkeit zugänglich sein sollten. Insgesamt zielt die IVDR darauf ab, die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualität und Leistung von IVD zu erhöhen und Patienten und medizinischen Fachkräften mehr Sicherheit zu bieten, dass das IVD, das sie verwenden, zuverlässig und präzise ist.
Der LeukoStrat-CDx- FLT3 -Mutationstest ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest, der entwickelt wurde, um Interne Tandem-Duplikationen (ITD) und Tyrosinkinase-Domäne (TKD)-Mutationen D835 und I836 im FLT3 -Gen in genomischer DNA zu erkennen, die von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) extrahiert wurden. FLT3 -somatische Varianten gehören zu den häufigsten Treibermutationen und sind einer der stärksten Prädiktoren für das Gesamtüberleben bei akuter myeloischer Leukämie (AML)1, der tödlichsten Form von Leukämie. Jedes Jahr wird in den USA AML bei etwa 20.000 Patienten diagnostiziert, und Statistiken deuten darauf hin, dass neue AML-Patienten mit FLT3 -Mutationen nur eine relative 5-Jahres-Überlebensrate von 30,5 % haben2.
„Als eines der ersten CDx, die gemäß IVDR zugelassen wurden, hat Invivoscribe erneut unsere Führungsposition, unseren Fokus auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und unseren Schwerpunkt auf der Bedeutung der internationalen Standardisierung molekulardiagnostischer Untersuchungen demonstriert. Wir glauben, dass die Einhaltung strenger Standards und Laborpraktiken ein Beispiel dafür ist, wo der Wert der vertikalen Integration unseres Unternehmens leicht sichtbar wird", bemerkte Jeff Miller, CEO und CSO von Invivoscribe. „Mit einem hochtalentierten globalen Team, Erfahrung in Forschung und Entwicklung, Bioinformatik und KI, cGMP-Herstellung, regulatorischen, qualitativen, klinischen Angelegenheiten, Vertrieb, Marketing und Leistung unserer klinischen Labore auf der ganzen Welt ist Invivoscribe gut aufgestellt, um den Bedürfnissen von Gesundheitsdienstleistern sowie globalen und regionalen Pharma- und Biopharma-Partnern gerecht zu werden."
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe ist ein globales, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich Improving Lives with Precision Diagnostics® (Verbesserung des Lebens mittels Präzisionsdiagnostik) zur Aufgabe gemacht hat. Seit fast dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe hat eine erfolgreiche Erfolgsbilanz von Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen, die an der Entwicklung und Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika interessiert sind, und bietet Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Labordienstleistungen. Invivoscribe bietet sowohl vertriebsfähige Kits als auch Dienstleistungen für klinische Studien durch seine weltweit ansässigen Tochtergesellschaften (LabPMM) für klinische Labore an und ist damit ein idealer Partner von der diagnostischen Entwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Kommerzialisierung. Um weitere Informationen zu erhalten, kontaktieren Sie bitte Invivoscribe unter: inquiry@invivoscribe.com oder folgen Sie Invivoscribe unter LinkedIn.
Literaturhinweise
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3862831-1&h=4053537468&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3862831-1%26h%3D899556507%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fseer.cancer.gov%252Fstatfacts%252Fhtml%252Famyl.html%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fseer.cancer.gov%252Fstatfacts%252Fhtml%252Famyl.html&a=https%3A%2F%2Fseer.cancer.gov%2Fstatfacts%2Fhtml%2Famyl.html)
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Kay Cline,
kcline@invivoscribe.com
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SAN DIEGO, 11. Mai 2023 /PRNewswire/-- „Wir freuen uns, heute bekannt geben zu können, dass der LeukoStrat® CDx FLT3 -Mutationstest von Invivoscribe von BSI (Niederlande) und EMA als Klasse-C-CDx-Test zugelassen wurde, der die strengen neuen IVDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/746) erfüllt. Invivoscribe ist eines der ersten Unternehmen der Welt, das eine IVDR-Zulassung für einen CDx-Test erhalten hat. „Die IVDR besteht aus einer Reihe von Verordnungen, die am 26. Mai 2022 in Kraft getreten sind und von der Europäischen Union (EU) eingeführt wurden, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualität und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) zu gewährleisten", so Jason Gerhold, Global Director of Regulatory, Quality and Clinical Affairs bei Invivoscribe.
Die IVDR gilt für alle bestehenden und neuen IVD, die in der EU in Verkehr gebracht werden, einschließlich derjenigen, die aus Drittländern eingeführt werden. Die IVDR ist ein neues Klassifizierungssystem für IVD, basierend auf dem mit dem Gerät verbundenen Risiko. Das Klassifizierungssystem ist in vier Klassen unterteilt: Klasse A (geringstes Risiko), Klasse B, Klasse C und Klasse D (höchstes Risiko). Die Einstufung eines IVD bestimmt den Grad der Kontrolle, die es während des Konformitätsbewertungsprozesses erhält. Die IVDR verlässt sich auf Benannte Stellen, die von der EU ermächtigt sind, IVD zu bewerten und zu zertifizieren. Benannte Stellen sind unabhängige Organisationen, die von der EU für die Durchführung von Konformitätsbewertungen und die Ausstellung von CE-Zertifikaten akkreditiert sind.
Hersteller von IVD müssen die Einhaltung der IVDR nachweisen, indem sie ein Qualitätsmanagementsystem implementieren und technische Unterlagen zur Untermauerung ihrer Konformitätsansprüche bereitstellen. Sie werden außerdem verpflichtet sein, eine Person zu ernennen, die für die Einhaltung der Vorschriften zuständig ist, und Überwachungssysteme nach dem Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten. Die Hersteller müssen außerdem eine Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) für ihre Geräte vorlegen, die der Öffentlichkeit zugänglich sein sollten. Insgesamt zielt die IVDR darauf ab, die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Qualität und Leistung von IVD zu erhöhen und Patienten und medizinischen Fachkräften mehr Sicherheit zu bieten, dass das IVD, das sie verwenden, zuverlässig und präzise ist.
Der LeukoStrat-CDx- FLT3 -Mutationstest ist ein PCR-basierter In-vitro-Diagnosetest, der entwickelt wurde, um Interne Tandem-Duplikationen (ITD) und Tyrosinkinase-Domäne (TKD)-Mutationen D835 und I836 im FLT3 -Gen in genomischer DNA zu erkennen, die von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) extrahiert wurden. FLT3 -somatische Varianten gehören zu den häufigsten Treibermutationen und sind einer der stärksten Prädiktoren für das Gesamtüberleben bei akuter myeloischer Leukämie (AML)1, der tödlichsten Form von Leukämie. Jedes Jahr wird in den USA AML bei etwa 20.000 Patienten diagnostiziert, und Statistiken deuten darauf hin, dass neue AML-Patienten mit FLT3 -Mutationen nur eine relative 5-Jahres-Überlebensrate von 30,5 % haben2.
„Als eines der ersten CDx, die gemäß IVDR zugelassen wurden, hat Invivoscribe erneut unsere Führungsposition, unseren Fokus auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und unseren Schwerpunkt auf der Bedeutung der internationalen Standardisierung molekulardiagnostischer Untersuchungen demonstriert. Wir glauben, dass die Einhaltung strenger Standards und Laborpraktiken ein Beispiel dafür ist, wo der Wert der vertikalen Integration unseres Unternehmens leicht sichtbar wird", bemerkte Jeff Miller, CEO und CSO von Invivoscribe. „Mit einem hochtalentierten globalen Team, Erfahrung in Forschung und Entwicklung, Bioinformatik und KI, cGMP-Herstellung, regulatorischen, qualitativen, klinischen Angelegenheiten, Vertrieb, Marketing und Leistung unserer klinischen Labore auf der ganzen Welt ist Invivoscribe gut aufgestellt, um den Bedürfnissen von Gesundheitsdienstleistern sowie globalen und regionalen Pharma- und Biopharma-Partnern gerecht zu werden."
Informationen zu Invivoscribe
Invivoscribe ist ein globales, vertikal integriertes Biotechnologieunternehmen, das sich Improving Lives with Precision Diagnostics® (Verbesserung des Lebens mittels Präzisionsdiagnostik) zur Aufgabe gemacht hat. Seit fast dreißig Jahren verbessert Invivoscribe die Qualität der Gesundheitsversorgung weltweit durch die Bereitstellung hochwertiger, standardisierter Reagenzien, Tests und bioinformatischer Werkzeuge, um den Bereich der Präzisionsmedizin voranzubringen. Invivoscribe hat eine erfolgreiche Erfolgsbilanz von Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen, die an der Entwicklung und Vermarktung von therapiebegleitenden Diagnostika interessiert sind, und bietet Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Labordienstleistungen. Invivoscribe bietet sowohl vertriebsfähige Kits als auch Dienstleistungen für klinische Studien durch seine weltweit ansässigen Tochtergesellschaften (LabPMM) für klinische Labore an und ist damit ein idealer Partner von der diagnostischen Entwicklung über klinische Studien und Zulassungsanträge bis hin zur Kommerzialisierung. Um weitere Informationen zu erhalten, kontaktieren Sie bitte Invivoscribe unter: inquiry@invivoscribe.com oder folgen Sie Invivoscribe unter LinkedIn.
Literaturhinweise
1. Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3862831-1&h=4053537468&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3862831-1%26h%3D899556507%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fseer.cancer.gov%252Fstatfacts%252Fhtml%252Famyl.html%26a%3Dhttps%253A%252F%252Fseer.cancer.gov%252Fstatfacts%252Fhtml%252Famyl.html&a=https%3A%2F%2Fseer.cancer.gov%2Fstatfacts%2Fhtml%2Famyl.html)
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