22.05.2023
Castres, Frankreich (ots/PRNewswire) -
Im Anschluss an die exklusive Lizenzvereinbarung mit der Urovant Sciences GmbH gab Pierre Fabre heute den Beginn des EU-Zulassungsverfahrens (zentralisiertes Verfahren) für Vibegron bekannt. Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner Beta-3-Adrenozeptor-Agonist (?3-AR-Agonist), der eine Muskelentspannung herbeiführt, um die Blasenkapazität zu erhöhen und die Symptome einer überaktiven Blase (Overactive Bladder, OAB) zu lindern.
Der Antrag stützt sich auf die positiven Daten der zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden und aktiv (Tolterodin-)kontrollierten multizentrischen Phase-3-Studien bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, der Studie RVT-901-3003, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg) untersucht wurde, und ihrer Erweiterung, der Studie RVT-901-3004, in der die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass Vibegron mehrere günstige Eigenschaften besitzt, die seine Verwendung als neuer ?3-AR-Agonist für die symptomatische Behandlung von Harndrang, erhöhter Miktionszahl und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei erwachsenen Patienten mit OAB-Syndrom auftreten können, unterstützen.
Der Antrag umfasst auch klinische Daten aus der Studie URO-901-1001, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Patienten mit OAB, in der die Wirkung von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg oder Placebo über 28 Tage) im Steady-State auf den ambulant gemessenen Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass Vibegron 75 mg keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei Patienten mit OAB-Symptomen hatte.
„Die Einreichung des Vibegron-Antrags bei der EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Pierre Fabre, der sein langjähriges Engagement auf dem Gebiet der Urologie bekräftigt. Wir freuen uns darauf, Patienten, die an überaktiver Blase leiden, eine wirksame und sichere Therapie anbieten zu können, die für sie eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität bewirkt und damit unseren Daseinszweck unterstreicht: ‚Jedes Mal, wenn wir uns um einen einzelnen Menschen kümmern, machen wir die Welt zu einem besseren Ort'", sagte Eric Ducournau, CEO der Gruppe Pierre Fabre.
Weitere Informationen zu Pierre Fabre erhalten Sie unter www.pierre-fabre.com.
Urovant Sciences und GEMTESA sind Marken der Urovant Sciences GmbH.
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1328780/Pierre_Fabre_Logo.jpg
anne.kerveillant@pierre-fabre.com
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+33 (0)6 20 88 54 57
Original-Content von: Groupe Pierre Fabre, übermittelt durch news aktuell
Im Anschluss an die exklusive Lizenzvereinbarung mit der Urovant Sciences GmbH gab Pierre Fabre heute den Beginn des EU-Zulassungsverfahrens (zentralisiertes Verfahren) für Vibegron bekannt. Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner Beta-3-Adrenozeptor-Agonist (?3-AR-Agonist), der eine Muskelentspannung herbeiführt, um die Blasenkapazität zu erhöhen und die Symptome einer überaktiven Blase (Overactive Bladder, OAB) zu lindern.
Der Antrag stützt sich auf die positiven Daten der zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden und aktiv (Tolterodin-)kontrollierten multizentrischen Phase-3-Studien bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, der Studie RVT-901-3003, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg) untersucht wurde, und ihrer Erweiterung, der Studie RVT-901-3004, in der die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron untersucht wurde. Die Ergebnisse zeigen, dass Vibegron mehrere günstige Eigenschaften besitzt, die seine Verwendung als neuer ?3-AR-Agonist für die symptomatische Behandlung von Harndrang, erhöhter Miktionszahl und/oder Dranginkontinenz, wie sie bei erwachsenen Patienten mit OAB-Syndrom auftreten können, unterstützen.
Der Antrag umfasst auch klinische Daten aus der Studie URO-901-1001, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Patienten mit OAB, in der die Wirkung von Vibegron (in einer Dosis von 75 mg oder Placebo über 28 Tage) im Steady-State auf den ambulant gemessenen Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) untersucht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie bestätigen, dass Vibegron 75 mg keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei Patienten mit OAB-Symptomen hatte.
„Die Einreichung des Vibegron-Antrags bei der EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Pierre Fabre, der sein langjähriges Engagement auf dem Gebiet der Urologie bekräftigt. Wir freuen uns darauf, Patienten, die an überaktiver Blase leiden, eine wirksame und sichere Therapie anbieten zu können, die für sie eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität bewirkt und damit unseren Daseinszweck unterstreicht: ‚Jedes Mal, wenn wir uns um einen einzelnen Menschen kümmern, machen wir die Welt zu einem besseren Ort'", sagte Eric Ducournau, CEO der Gruppe Pierre Fabre.
Weitere Informationen zu Pierre Fabre erhalten Sie unter www.pierre-fabre.com.
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Pressekontakt:
Anne Kerveillantanne.kerveillant@pierre-fabre.com
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